La dialisi

 

Collegio dei Primari Nefrologi

Regione Marche

 

 

 

 

 

 

 

 

GESTIONE  E  DISINFEZIONE DELLE APPARECCHIATURE DI DIALISI.

 

LINEE GUIDA DELLA REGIONE MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

Coordinamento: P. Acciarri (AUSL n° 2 Urbino)

 

Elaborazione:     P. Acciarri; G. Cavalli (Gambro); C. Limbarino (Bellco); 

              P. Partemi (Baxter); M. Polacchini (Hospal);

              R. Stocco (Fresenius M. C.)

 

 

 

Presentazione e discussione: gennaio 2002

 

Validazione: 10 aprile 2002

 

 

 

 

 

                                                                    Il Presidente del Collegio

 V. Lombardo (AUSL n° 2 Fano)

PRESENTAZIONE

 

             La legge Regionale n° 20/2000 ha disciplinato “l’autorizzazione alla realizzazione, all’esercizio, all’accreditamento istituzionale” delle strutture sanitarie delle Marche.

             La Giunta Regionale, in applicazione dell’art. 6 della legge citata, ha approvato le linee guida per l’attuazione delle procedure di autorizzazione delle strutture sanitarie. In particolare ha approvato il “manuale di autorizzazione”, riportante i requisiti minimi (strutturali, tecnologici, organizzativi) per l’autorizzazione all’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture sanitarie.

             Uno dei requisiti organizzativi impone, ad ogni centro, la formalizzazione dei protocolli di disinfezione delle apparecchiature per dialisi.

             Un confronto preliminare fra i centri marchigiani ha evidenziato un’ampia eterogeneità ed autoreferenzialità delle procedure operative in atto, con l’unico collante costituito dalla sostanziale aderenza ai manuali d’uso dei monitors.

             Da ciò la scelta di coinvolgere gli uffici tecnici delle aziende produttrici delle apparecchiature, con l’obiettivo di concordare delle linee guida, da condividere a livello regionale, che tenessero conto delle seguenti esigenze:

·         rispetto delle normative in vigore

·         rispetto delle caratteristiche tecniche e dei protocolli di certificazione dei “sistemi dialitici” in uso

·         ricerca del miglior compromesso possibile fra la necessità di uniformare i comportamenti e l’esigenza di rispettare le specificità organizzative dei singoli centri.

             Dalla collaborazione con le aziende Baxter, Bellco, Fresenius, Gambro ed Hospal è nato il presente documento che costituisce, tuttavia, solo la prima tappa di un percorso difficile ma, si spera, fruttuoso.

             E’ già in atto un confronto serrato con gli uffici tecnici delle stesse aziende, volto alla definizione, per ognuno dei monitor e dei sistemi dialitici in uso, di proposte operative che tengano conto delle seguenti esigenze:

·         aderenza alle linee guida testé concordate

·         rispetto dei protocolli ufficiali di certificazione dei singoli sistemi dialitici

·         individuazione di alternative procedurali che facilitino la flessibilità organizzativa dei singoli centri.

             Una volta concordati questi ultimi documenti, sarà facoltà di ogni singolo centro scegliere di formalizzare i propri protocolli riferendosi alle linee guida ed alle procedure concordate e condivise a livello regionale

             Un ulteriore supporto potrebbe derivare dalla raccolta a dall’analisi della complessa e vasta normativa connessa: sicurezza sugli ambienti di lavoro, regolamenti sullo smaltimento dei rifiuti, etc.

INDICE:

 

1        INTRODUZIONE

 

2      I PROCESSI DI DISINFEZIONE

2.1          DISINFEZIONE con calore

2.2          sterilizzazione  con calore

2.3          DISINFEZIONE combinata calore - chimica

2.4          DISINFEZIONE CHIMICA

2.4.1     PRODOTTI DISINFETTANTI LIQUIDI

2.4.2     ASPETTI NORMATIVI

 

 

3              DISINFEZIONE DEI MONITORS DI DIALISI

3.1          LINEE GUIDA

3.2          GESTIONE ROUTINARIA

3.3          PERIODI DI INATTIVITA’

3.4          apparecchiature dotate di ULTRAFILTRI

3.5          ramo di alimentazione idrica

3.6          Verifiche sui residui della soluzione disinfettante

3.7          Disinfezione delle superfici esterne

 

 

4              CONTROLLI MICROBIOLOGICI

4.1          standard qualitativi

4.2          protocolli per i controlli

 

 

 

 

 

 

 

 

1            INTRODUZIONE

Le azioni che si rendono necessarie per la “pulizia” delle apparecchiature per emodialisi devono tener conto di alcune caratteristiche, tra le quali il fatto che esse trattano, durante ogni sessione, oltre 100 litri di bagno dialisi composto da soluzioni saline, bicarbonati e sostanze organiche che possono contenere colonie batteriche ed endotossine.

In tal senso, una azione globale sulle apparecchiature consiste nell’impiegare agenti chimici o fisici che abbiano i poteri di disgregare le incrostazioni e gli accumuli cristallini, di prevenire e/o rimuovere le sostanze organiche ed i biofilm e di essere efficaci contro batteri, virus ed endotossine.

A questo scopo, le apparecchiature di dialisi sono dotate di cicli di lavaggio e disinfezione automatici durante le quali soluzioni chimiche, secondo rapporti di diluizione prefissati, o acqua ad elevata temperatura, oppure soluzioni chimiche ad elevate temperature, vengono a contatto con il circuito idraulico per periodi tali da garantire la rimozione delle sostanze e formazioni inquinanti (biofilm).

 

 

DISINCROSTAZIONE processo che intende rimuovere gli eventuali depositi inorganici normalmente depositati dalle soluzioni utilizzate nei circuiti idraulici dei monitors di dialisi

DETERSIONE                                     processo che intende rimuovere gli eventuali depositi di natura organica, normalmente depositati dai fluidi biologici che attraversano i circuiti idraulici dei monitors di dialisi

DISINFEZIONE                                  processo chimico o fisico che ha effetto sui microrganismi viventi, con possibilità di sopravvivenza di alcune forme vegetative (spore).

STERILIZZAZIONE processo chimico o fisico che elimina tutti i microrganismi viventi comprese le spore

 

 

2       I PROCESSI DI DISINFEZIONE

Essi sono distinguibili in:

 

v                       PROCESSO FISICO (es. calore, vapore, radiazioni)

v                       PROCESSO CHIMICO (es. prodotti liquidi, gas)

v                       PROCESSO MECCANICO (es.filtrazione)

Questi processi possono essere applicati attraverso diverse fasi generalmente denominate di Disinfezione.

 

 

2.1            DISINFEZIONE con calore

La disinfezione a caldo, consiste nel far circolare in tutti i rami idraulici acqua ad una temperatura superiore ad  85°C; le caratteristiche di un simile trattamento, aggiungono all’efficienza del calore, il vantaggio di una attività gassosa (il vapore) che arriva a toccare anche gli eventuali punti del circuito non raggiunti dal liquido.

 

 

2.2            sterilizzazione  con calore

Qualora nel circuito venga fatto circolare  del vapor saturo ad una temperatura superiore ai 120 °C per un tempo superiore ai 15 minuti, si parla di sterilizzazione a caldo del circuito. Questa procedura di sterilizzazione deve comunque essere associata ad una preliminare fase di disincrostazione/detersione che garantisce una maggior efficacia nella rimozione e prevenzione di formazione di biofilm.

 

 

2.3            DISINFEZIONE combinata calore - chimica

Questa combinazione mette in sinergia le proprietà del calore con le caratteristiche di una specifica sostanza chimica distribuita nel circuito idraulico dell’apparecchiaura: attualmente la soluzione più impiegata è l’Acido Citrico, noto per le sue doti di agente disincrostante.

 

 

2.4            DISINFEZIONE CHIMICA

La disinfezione chimica consiste nel distribuire, far circolare e nel far stazionare una specifica soluzione chimica all’interno dei circuiti idraulici dell’apparecchiatura: questo applicando appropriati rapporti di diluizione e modalità di distribuzione e stazionamento. In questo caso l’azione del trattamento dipenderà prima di tutto dalla natura dell’agente utilizzato, anche se tempi e modi di gestione della soluzione chimica, possono incidere sul processo stesso. In tal senso, possono essere diverse le opzioni offerte dalle apparecchiature per ottimizzare il processo, come ad esempio la modulazione della temperatura e la durata dei tempi di distribuzione e di contatto.

 

Per l’attuazione di queste fasi, le apparecchiature per emodialisi, devono assicurare tempi minimi di esecuzione (anche per il lavaggio automatico successivo alla disinfezione)atti a garantirne l’efficacia.

 

2.4.1            PRODOTTI DISINFETTANTI

Tra i diversi prodotti chimici utilizzabili ve ne possono essere di dannosi per i materiali dei circuiti idraulici, altri possono contenere additivi schiumogeni difficilmente eliminabili durante i cicli idraulici e altri ancora possono essere costituiti da soluzioni non completamente eliminabili durante le fasi standard di Lavaggio..

Per questo motivo, ciascuna azienda produttrice di apparecchiature per emodialisi ha validato specifici cicli di disinfezione con altrettanti specifici prodotti; questo al fine di garantire il loro utilizzo combinato in completa sicurezza, sia  per gli operatori sia per i pazienti, a condizione che siano utilizzati in accordo alle specifiche indicate.

A questo proposito è necessario per ciascuna apparecchiatura fare riferimento ai manuali e ai protocolli consigliati dall’azienda costruttrice.

L’impiego di prodotti non previsti dalla casa produttrice delle apparecchiature impiegate, sarà responsabilità del referente del reparto; in particolare non potranno essere garantite la compatibilità con i componenti dei circuiti idraulici, l’efficacia dell’azione desiderata ed il completo smaltimento dei residui al termine della fase di Lavaggio.

 

Essendo il processo di disinfezione una combinazione di parametri chimico-fisici (concentrazione, tempi di contatto e distribuzione, temperatura, flussi, ecc), dovrà essere cura della casa produttrice della soluzione chimica adottata fornire certificazione dell’efficacia e della compatibilità con i modelli delle apparecchiature in uso. 

 

 

2.4.2            ASPETTI NORMATIVI

Considerando il monitor di dialisi un dispositivo medico, i prodotti accessori utilizzati su di esso devono quantomeno rispondere alla direttiva comunitaria e quindi essere a loro volta Dispositivi Medici con apposizione di marchio CE e/o soddisfare le normative vigenti. Nel caso specifico dei prodotti impiegati per la Disinfezione, i Dispositivi Medici impiegati devono essere di Classe IIa.

In generale, comunque, dovranno disporre di appropriata documentazione che ne attesti la rispondenza alle specifiche vigenti normative.

 

La scelta del/i prodotto/i da utilizzare, verificandone la compatibilità con le apparecchiature in dotazione, dovrebbe avvenire, in funzione delle azioni necessarie sulle apparecchiature, valutando in particolare alcune caratteristiche:

 

ATTIVITA’:                                         Disincrostante, Detergente, Disinfettante

 

SPETTRO D’AZIONE:                          Battericida, Virucida, Fungicida, Sporicida, Tubercolicida, Pseudomonicida

 

Esempi di alcuni nomi commerciali

 oggi reperibili sul mercato:

 

PRINCIPIO ATTIVO:                              Cloroderivati                                         AMUCHINA, TIUTOL, HD INSTRUNET

Acidi Peracetici               PERESAL, PURISTERIL, RENAXID, OXAGAL, DIALOX

Altri                                                             AMUSAFE

 

I prodotti non rispondenti a quanto descritto potranno, se compatibili con le apparecchiature in questione, essere utilizzati per scopi  “tecnici”. Fasi di detersione potrebbero essere eseguite, ad esempio, con sostanze a base di cloro (come l’Ipoclorito di Sodio), mentre soluzioni acide (quali ad esempio l’Acido Acetico o l’Acido Citrico) potrebbero essere utilizzate per fasi di disincrostazione. L’esecuzione di tali fasi “tecniche” dovrà comunque avvenire (dopo aver verificato che la soluzione in esame sia compatibile con le apparecchiature da trattare),  secondo le specifiche istruzioni fornite dal costruttore delle apparecchiature, in termini di diluizione, tempi di contatto ed altre eventuali indicazioni. In questo caso sarà comunque responsabilità dell’operatore controllare che queste fasi di “manutenzione” si svolgano correttamente, senza nessun rischio per il paziente e per gli operatori; principalmente si tratterà di verificare la totale assenza di tracce al termine della fase di Lavaggio.

 

In caso di utilizzo sequenziale di diverse soluzioni (per diverse azioni sul circuito), si raccomanda di eseguire, tra i vari cicli, un fase di Lavaggio al fine di evitare che si possano verificare reazioni chimiche che potrebbero risultare dannose e/o nocive.

 

 

3         DISINFEZIONE DEI MONITORS DI DIALISI

3.1       LINEE GUIDA

In riferimento alle Precauzioni Universali, le apparecchiature per emodialisi devono essere sottoposte a processo di disinfezione:

 

 

v                       AL TERMINE DI CIASCUNA SEDUTA DIALITICA

v                       PRIMA DI INIZIARE UN NUOVO TRATTAMENTO DIALITICO (l’apparecchiatura deve essere disinfettata prima del trattamento successivo, possibilmente con il minor periodo possibile di sosta)

v                       IN caso DI PERIODI DI INATTIVITA’

 

 

3.2            GESTIONE ROUTINARIA

Per quanto riguarda la gestione routinaria delle apparecchiature occorre tenere conto che:

 

 

v                       E’ necessario attenersi ai PROTOCOLLI di disinfezione INDICATI DA CIASCUN COSTRUTTORE DI APPARECCHIATURE

v                       E’ necessario attenersi alle INDICAZIONI RIPORTATE DAI PRODUTTORI DEGLI AGENTI DISINFETTANTI

v                       Dopo ogni ciclo di disinfezione e in ogni caso prima di dializzare un paziente, l’operatore deve assicurarsi che l’apparecchiatura abbia effettuato  regolarmente il ciclo di disinfezione e l’eventuale ciclo di Lavaggio successivo.

 

3.3            apparecchiature contaminate

Nel caso di accertata contaminazione di una apparecchiatura, sarà opportuno applicare un protocollo particolare che tenda a ristabilire, nel minor tempo possibile, le condizioni per l’esecuzione dei trattamenti dialitici.

 A questo proposito è necessario per ciascuna apparecchiatura fare riferimento ai manuali e ai protocolli consigliati dall’azienda costruttrice.

In generale, potrà rendersi necessario un trattamento intensivo costituito dall’esecuzione di diverse fasi: in funzione del livello di contaminazione riscontrato, il trattamento intensivo potrà avere tempi più o meno prolungati e/o richiedere ripetuti cicli.

 

 

 

3.4            PERIODI DI INATTIVITA’

Per quanto riguarda i periodi di inattività delle apparecchiature (es.  periodi di inutilizzo per le macchine di scorta) occorrerà evitare che il circuito possa diventare sede di possibili contaminazioni e per questo sarà necessario prevedere l’applicazione di una o più delle seguenti indicazioni:

 

v                       CICLO DI DISINFEZIONE PRIMA DI AFFRONTARE UN TRATTAMENTO DIALITICO (quando la situazione lo consente)

v                       Esecuzione periodica di cicli di disinfezione e relative fasi di Lavaggio. Questi cicli (considerando l’inattività delle apparecchiature, principalmente sono indicati cicli di Disinfezione), hanno lo scopo interessare i circuiti idraulici delle apparecchiature con fasi che tendono di eliminare o abbattere al minimo i valori degli eventuali agenti contaminanti. La peridodicità di queste fasi deve essere almeno settimanale.   

v                       STAZIONAMENTO DI UNA AGENTE DISINFETTANTE ALL’INTERNO DEL CIRCUITO (in alternativa al punto precedente, per le apparecchiature che lo consentono seguendo le indicazioni suggerite dal produttore)

v                       SVUOTAMENTO DEL CIRCUITO IDRAULICO (sui monitors dove questa opzione è possibile) dopo aver eseguito una fase di Disinfezione

 

 

 

3.5            apparecchiature dotate di ULTRAFILTRI

 

Nella gestione routinaria delle apparecchiature per emodialisi e per il controllo delle contaminazioni batteriche dei circuiti idraulici, occorre sostituire con regolarità (per la frequenza attenersi a quanto consigliato da ciascun produttore) gli ultrafiltri installati sia sull’acqua in ingresso all’apparecchiatura sia sul dialisato stesso.

A tal riguardo particolare attenzione dovrà essere fatta per verificare se i prodotti disinfettanti in uso c/o il centro sono tollerati dalle membrane degli ultrafiltri dei diversi monitors.

In relazione ai protocolli di disinfezione da seguire, , potranno riscontrarsi differenze tra apparecchiature dotate della sola funzione di Ultrafiltrazione del Bagno dialisi ed apparecchiature invece dedicate ai trattamenti On Line (produzione di liquidi per reinfusione) per le quali, la qualità dei liquidi di sostituzione prodotti deve essere superiore a quella del bagno dialisi ultrapuro.

A questo proposito è necessario per ciascuna apparecchiatura fare riferimento ai manuali e ai protocolli consigliati dall’azienda costruttrice.

 

 

3.6            ramo di alimentazione idrica

 

I normali processi di disinfezione delle apparecchiature coinvolgono i circuiti interni delle stesse, ma ,normalmente, non il ramo di alimentazione dell’acqua trattata, ovvero l’ultimo tratto di alimentazione idrica che, normalmente, collega il rubinetto della postazione all’apparecchiatura. Al fine di evitare che questo ramo di alimentazione non rimanga escluso dalle procedure di pulizia e/o manutenzione, occorre rifarsi alle procedure indicate per la disinfezione degli impianti di produzione e distribuzione dell’acqua trattata e delle case produttrici delle apparecchiature.

Nel caso vi siano le condizioni per disinfettare contemporaneamente, almeno periodicamente, l’intero sistema “impianto-apparecchiature” (esecuzione della disinfezione dell’anello di distribuzione dell’acqua e delle apparecchiature con coinvolgimento del ramo di alimentazione idrica), attenersi alle indicazioni specifiche delle case produttrici per quel che riguarda le modalità, gli eventuali prodotti da impiegare e le fasi delle apparecchiature da attuare.

 

 

3.7            Verifiche sui residui della soluzione disinfettante

In merito alle verifiche sui residui della soluzione impiegata per la disinfezione, l’operatore deve assicurarsi che non vi siano tracce di residui nell’apparecchiatura o nel bagno di dialisi, attraverso test di controllo specifici per la soluzione impiegata. I sistemi per la rilevazione delle tracce (in commercio sono disponibili diversi tipi di kit) potranno essere indicati dalle case produttrici delle soluzioni impiegate e/o delle apparecchiature. Per le soglie di sicurezza di riferimento, attenersi alle vigenti normative in materia.

Si raccomanda di eseguire le verifiche in oggetto periodicamente: una verifica così eseguita validerà le procedure del reparto.

Per la definizione dei protocolli di rilevazione si potrà fare riferimento, oltre ai consigli riportati sul manuali operatore di ciascuna apparecchiatura, anche alle condizioni operative del reparto: modello e numero di ore lavorative delle apparecchiature, esperienza del personale infermieristico e loro turn over, quantità di differenti disinfettanti presenti nel centro etc. etc.

 

 

3.8            Disinfezione delle superfici esterne

La disinfezione dei circuiti delle apparecchiature non è la sola procedura necessaria per garantire il massimo grado di sicurezza nell’impiego delle apparecchiature per dialisi. È necessario procedere anche ad una PULIZIA E DISINFEZIONE delle superfici esterne, prima della procedura di disinfezione del monitor e comunque prima di eseguire un nuovo trattamento di dialisi. E’ necessario quindi individuare le zone maggiormente esposte (es. supporti camere/gocciolatori, profili macchina, connessioni trasduttori di pressione) a cui prestare particolare attenzione.

In tal senso, seguendo anche le indicazioni del produttore, occorre utilizzare soluzioni che non danneggino i componenti esterni dell’apparecchiatura, sia come principio attivo, sia come concentrazione, modi d’impiego e tempi di contatto.

In funzione di queste attenzioni, potranno essere indicati prodotti specifici per l’impiego in oggetto.

Anche a questo proposito è necessario per ciascuna apparecchiatura fare riferimento ai manuali e ai protocolli consigliati dall’azienda costruttrice.

 

 

4              CONTROLLI MICROBIOLOGICI

L’applicazione dei protocolli di Disinfezione sopra indicati, deve essere affiancata da una attività di verifica dei risultati, intesa come verifica periodica della qualità dell’acqua trattata e del bagno dialisi. In tal senso sono oggi disponibili, come riferimento, linee guida europee.

Queste, in particolare, si riferiscono a :

·         standard qualitativi indicati dalla Farmacopea Europea, e

·         modalità e frequenze dei controlli, indicati anche nelle Linee Guida EDTNA/ERCA (Settembre 2001) (vedere allegato).

 

 

4.1            standard qualitativi

 

In merito alle soglie massime ammissibili, quelle indicate dalla Farmacopea Europea sono:

	Farm. EU		(2001)
	Batteri CFU/ml		End. EU/ml
Acqua	< 100		< 0,25
Concentrati	-		< 0,50
Dializzante	-		n.f.
n.f. = non fissato

Fermo restando che l’obiettivo costante dovrebbe essere il raggiungimento dei minori livelli possibili di contaminazione, i valori riportati sono relativi all’acqua trattata ed ai concentrati (solo indicazioni per le endotossine), mentre mancano chiare indicazioni per il bagno di dialisi.

 

L’attività periodica di campionatura e controllo dei liquidi analizzati, fornirà una serie di risultati che si raccomanda di archiviare in appositi registri che dovranno essere consultabili in caso di verifiche o controlli a ritroso nel tempo. Questo anche al fine di verificare nel medio e lungo periodo, la validità o meno dei protocolli adottati.

 

4.2            protocolli per i controlli

 

In merito ai protocolli di verifica, è opportuno distinguere quelli che possono essere i controlli Normali da quelli particolari.

Mentre i secondi sono indicati in situazioni atipiche (avvio o riavvio dell’impianto, oppure in caso di riscontrata positività, od in altre situazioni), i primi sono indicati tra le normali procedure periodiche da eseguirsi in reparto.

 

Protocolli di verifica Normali

COSA	DOVE	FREQUENZA	TIPO
ACQUA Osmosi	Post Osmosi	Almeno trimestrale	CFU/LAL
ACQUA Anello	A campione in più punti a rotazione	Almeno trimestrale	CFU/LAL
SOLUZIONE DIALIZZANTE	Prima del dializzatore	Almeno trimestrale	CFU/LAL

 

 

Protocolli di verifica Particolari

COSA	DOVE	FREQUENZA	TIPO
ACQUA DI RETE	Direttamente all’ingresso	In caso di necessità	CFU
ACQUA Osmosi	Pre e Post Osmosi	In caso di necessità	CFU/LAL (LAL solo Post)
ACQUA Anello	A campione in più punti	In caso di necessità	CFU/LAL
SOLUZIONE DIALIZZANTE	Prima del dializzatore	In caso di necessità	CFU/LAL

 

In caso di risultato positivo, occorrerà ripetere i prelievi per confermare il valore determinato e/o valutare l’efficacia delle azioni intraprese per la negativizzazione del prelievo stesso.

In riferimento al bagno dialisi, la campionatura è raccomandata su tutte le apparecchiature.

In caso di risultato positivo particolarmente elevato, è bene consultare l’azienda costruttrice del monitor per stabilire la procedura di disinfezione più idonea o tecnicamente realizzabile (sez. 3.3, Apparecchiature contaminate).

 

Per quanto riguarda i controlli microbiologici da effettuarsi, occorre distinguere tali procedure relativamente al tipo di metodica dialitica che sul monitor viene effettuata :

 

Ø       Metodiche standard                PROTOCOLLO STANDARD

Ø       Metodiche on-line               PROTOCOLLO SPECIFICO ON LINE

 

In merito alle metodiche standard si ritengono appropriati i protocolli sopra riportati, mentre per le metodiche On Line è necessario, per ciascun tipo di apparecchiatura, fare riferimento ai manuali e ai protocolli consigliati dall’azienda costruttrice.