Motivazioni dello studio.

L’epatite C è una malattia cronica e progressiva, con pesanti implicazioni per la salute e sulla possibilità di trapianto nei pazienti affetti da IRC. Le dimensioni del problema sono differenti nel Nord e Sud Europa: la prevalenza è molto alta nel sud dell’Europa (Italia, Spagna e Grecia) e bassa nel nord-Europa. Un’alta prevalenza presenta grandi rischi per il personale ed I pazienti.

 

Scopo dello Studio.

Rivedere le norme per la prevenzione ed il controllo dell’Epatite C nelle unità di emodialisi in Europa ed indagare le correlazioni fra la pratica clinica e la sieroconversione.

 

Protocollo di ricerca

Criteri di inclusione

·         Criteri di inclusione per i centri: trattamento di pazienti in HD cronica.

·         Criteri di inclusione per i pazienti: tutti i pazienti in HD cronica trattati regolarmente nel tuo centro.

·         TUTTI i pazienti trattati all’inizio dello studio (= pazienti prevalenti).

·         TUTTI i nuovi pazienti che iniziano trattamento dialitico sostitutivo durante il periodo di studio (= pazienti incidenti).

·         Raccolta dati

·         Dati sulle norme nel centro

·         Dati sui Pazienti Prevalenti: al Giorno 1 (caratteristiche dei pazienti + Stato Epatite C); al Mese 12 (Stato Epatite C).

·         Dati sui Pazienti Incidenti: dati ad inizio dialisi (caratteristiche del paziente + Stato Epatite C); dati al Mese 12 (Stato Epatite C).

·         Dati sieroconversione

·         Stato Epatite C

·         2 tests HCV: di base + dopo 12 mesi. Pazienti noti come positivi non devono essere testati.

·         Tempi pazienti prevalenti: all’inizio completare la parte relativa alle norme del Centro; entro 6 mesi registrare tutti i pazienti in HD cronica. Indicare i pazienti sieropositivi ed eseguire 1° Screening HCV di tutti i pazienti HCV negativi. Alla fine dello studio eseguire un 2° Screening HCV di tutti i pazienti HCV negativi. Il tempo fra i due screening di ogni singolo paziente deve essere compreso fra gli 11 ed I 13 mesi.

·         Tempi pazienti incidenti: ad inizio dialisi (entro 2 mesi) eseguire 1° Screening HCV di tutti i pazienti HCV negativi; alla fine, eseguire il 2° Screening HCV di tutti i pazienti HCV negativi.

Pacchetto progetto. Comprende: questionario, istruzioni per l’uso, lettera del responsabile del Research Board di permesso al Direttore/Primario e Caposala, protocollo di ricerca (osservazionale, non richiede interventi, con periodo di osservazione approssimativo di un anno), copie delle linee guida italiane e del CDC (USA). Per incoraggiare la partecipazione allo studio, sarà disponibile in 7 lingue: tedesco, francese, olandese, greco, italiano, inglese e spagnolo.

 

Approvazione del comitato etico. Questo studio osservazionale non dovrebbe richiedere l’approvazione del Comitato Etico Locale per la Ricerca. Tuttavia, è raccomandabile richiedere l’autorizzazione all’uso dei dati all’azienda di appartenenza.

Inizio dello studio HCV. Il pacchetto per lo studio sarà disponibile dal 16 Novembre 2001. I dati di prevalenza devono essere inviati entro giugno-luglio 2002 (questo significa registrare i pazienti entro gennaio-febbraio 2002).

SITO WEB: www.edtna-erca.org

e-mail: RB.office@pandora.be

EDTNA-RB-Office, c/o Monique Elseviers, Nieuwe laan 4, 2950 Kapellen (Belgium)

Fax: +32.3.664.84.59

 

 

Conclusioni

Se lavoreremo insieme sarà possibile: aggiornare i dati europei sul problema che risalgono al 1994; produrre evidenze che serviranno per scrivere le linee guida europee.